(衛署醫器輸字第016386號)
本產品為體外診斷用,限醫檢師及醫師使用
CHECK-1-AFP
單一步驟甲型胎兒蛋白免疫層析檢驗法

原理 

甲型胎兒蛋白(α-FetoProtein)是一種分子量為70,000的單鍵醣蛋白質(1) 由胎兒卵黃囊及肝臟近端結構和腸胃道製造而來。甲型胎兒蛋白是人類胎兒主要的血清蛋白,在妊娠期第12週可達每毫升數毫克,然後下降,正常成人血清濃度很微量。 

甲型胎兒蛋白的臨床價值由於早期的定量分析敏感度不夠無法測定到微克(ng),直到放射免疫分析法出現,甲型胎兒蛋白即成為重要的腫瘤標幟物,可利用來診斷早期腫瘤 

罹患惡性腫瘤的小孩可發現大量的甲型胎兒蛋白出現在血清中,諸如肝胚細胞瘤(Hepatoblastomas),腎胚細胞瘤(Nephroblastomas)和肝細胞惡性腫瘤和成人某些睪丸腫瘤。 至於胃腸道的惡性腫瘤及其他器官併發大量肝性轉移而使血清中甲型胎兒蛋白濃度增加的情形較為少見(2,3)

甲型胎兒蛋白免疫層析法是一種快速定性且單一步驟的檢驗法,用來來檢定血清、血漿或全血中是否含有甲型胎兒蛋白。此法是運用一種獨特的單株抗體-染料共軛體和多株固相化抗體,以極高的敏感度來檢驗甲型胎兒蛋白(AFP) 

當檢體流經吸收劑區域時,已標幟的抗體-染料共軛體和甲型胎兒蛋白(AFP)產生作用,形成一種抗原-抗體複合物。  這種複合物在陽性反應區(B)與抗甲型胎兒蛋白(AFP)抗體結合並產生一條粉紅色色帶。  若無甲型胎兒蛋白(AFP),就不會有色帶出現。 然而,反應過後的混合物會繼續流往品管區(C),和品管區的試劑結合後出現一條粉紅色色帶,則表示此試劑運作正確。

二、注意事項 

1.      本試劑僅供「在試管內(IN VITRO)」診斷使用

2.     所有檢體都應視為傳染原。當檢驗完成後檢體必須經熱高壓消毒至少一小時,或是用0.51%的次氯酸鈉浸泡1小時後丟棄請小心處理。

3.      進行檢驗時應著防護衣物,如實驗衣和拋棄式手套等

4.      在檢體和試劑處理區域內,禁止吃東西、喝飲料或抽煙

5.       採集檢體和檢驗時,避免接觸到手、眼睛或鼻子

CHECK-1-AFP的組件

每套所含的組件可以進行20 次檢驗:.

1.              CHECK-1-AFP試劑匣        20

2.              拋棄式塑膠吸管                 20

3.              稀釋液(瓶)                    1

4.              說明書                                 1

試藥貯存 

1.          CHECK-1-AFP試劑組應保存於室溫4-30℃之間

2.          不可冰凍

3.          在上述貯存狀況下,CHECK-1-AFP試劑組的穩定性可維持十八個月

五、檢體採集 

1.        CHECK-1-AFP的檢驗可用血清、血漿或全血來進行

2.        患者的檢體越快進行檢驗,則效果越好

3.         檢體若有沉澱物可能產生矛盾的檢查結果,所以檢驗前應將檢體澄清

六、檢驗步驟 

1.         檢驗前,檢體和CHECK-1-AFP試藥均應維持在室溫下

2.         沿著開口處撕開試劑的保護封套

3.         在試劑上標示患者的名字或編號

4.       以滴管吸取檢體血清或血漿)並垂直握好後滴一滴25 μl)入檢體槽(A),若是使用全血則需滴兩滴50 μl

特別注意!

為求得到較佳的檢查結果,檢體必須從檢體槽(A)的右邊滴入(A)

15分鐘後請別再判讀其檢驗結果

判讀檢驗結果 

A. 陰性     

僅在品管區 (C)內出現一條粉紅色色帶

 陰性

B. 陽性

除了品管區的色帶外, 在檢驗區內(B)也會出現一條清晰可辨的色帶

陽性

C. 不確定的

若檢驗區和品管區都沒有可見的色帶出現時,則表示此檢驗無效應使用新的試藥重做一次檢驗

無效

效能特性

A)敏感性

本試劑的敏感度以市售的標準品調整至10 ng/ml,然而濃度低於10 ng/ml時,偶而也會偵測到。

B)敏感度

使用CIBA-CORING ELISA ACS-180預先測定92個檢體。

所有等於或高於10 ng/ml的檢體,本試劑皆測為陽性反應(見表1) 

   

CHECK-1-AFP

   

+

-

CIBA

CORNING

+

52

3

-

0

37

1 - 評估結果 

由上表顯示,本試劑和CIBA-CORING ELISA ACS-180作比較其特異性為96.7%而敏感性為94.5% 

其中3個血清檢體CIBA-CORING ELISA ACS-180為陽性而CHECK-1-AFP為陰性,則是這3個檢體的濃度在10 ng/ml的界線值間

、限制 

CHECK-1-AFP檢驗,結果為不確定時而經由其他的診斷步驟確定患者為真陽性時,醫師必須根據其他的臨床情報加以佐證。 

一些含有高濃度類風濕因子的血液檢體可能會使本試驗產生特異性的陽性反應,因此這些患者在測定前應先排除

十、參考書目 

1.    Vessella, R.L., M.A. Santrach, D. Bronson, C.J. Smith, M.J. Klicka, and P.H. Lange. (1984), "Evaluation of AFP glycosylation heterogeneity in cancer patients with AFP producing tumors".  Int.  J. Cancer 34: 309-314.

2.    Lange, P.H. and D. Raghavan. (1983) "Clinical applications of tumor markers in testicular 1-130.  In J.P. Donohue (ed.), Testis tumors.  The Williams & Wilk'ngs CO., cancer" p. III Baltimore.

3.    Vogeizang, N.J., P.H. Lange, A. Goldman, R.L. Vessella, E.E. Fraley, and B.J. Kennedy. (1982), "Acute changes of alpha-fetoprotein and human chorionic gonadotropin during induction chemotherapy of germ cell tumors".  Cancer Res. 42 : 4855-486 1.


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